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宿主细胞蛋白质(HCP)残留,是重组治疗性蛋白质、重组疫苗及重组抗体药物工艺过程中产生的宿主细胞蛋白质及其修饰体。HCP残留是工艺稳定性监测的重要评价指标,是重组疫苗及重组抗体类药物的重要质控指标,ELISA法是各国药典推荐方法。美国FDA推荐值:1-100ppm(ppm:百万分之一),中国药典重组疫苗个论,CHO细胞HCP小于0.05%(相当于小于500ppm)。了解HCP的来源,影响以及检测方法对检测HCP至关重要。
超灵敏:可达fg/ml,是传统ELISA技术的10-100倍。被Cell封面文章,及辉瑞制药用于ELISA无法检测的样本。
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